معلومات مهمة عن قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية.. «مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث ـ إنشاء هيئة الدواء المصرية ـ اشتراطات تراخيص الجهات البحثية ـ حقوق المبحوثين ـ المسئوليات والعقوبات»
تقرير: علي عبدالجواد
صدق الرئيس عبد الفتاح السيسي في ٢٣ ديسمبر ٢٠٢٠ على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم ٢١٤ لسنة ٢٠٢٠ والمعروف إعلامياً بـ “قانون التجارب السريرية” بعد أكثر من عامين على الجدل بشأنه، ونشرته الجريدة الرسمية، في عددها 51 مكرر (و).
نستعرض بعض من أهم مواد القانون الذي يسعى إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، والتزام هذه الأبحاث بالقوانين والمواثيق واللوائح المصرية والدولية، وذلك بهدف توفير البنية التشريعية اللازمة لمواكبة مصر الأبحاث الطبية العالمية ووضع مصر على خريطة إنتاج الدواء عالمياً.
1ـ إنشاء المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية
أنشأ القانون المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية ويتبع رئاسة مجلس الوزراء ويتشكل من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات والأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة وممثلين عن وزارة الصحة وهيئة الدواء المصرية بجانب عدد من الوزارات السيادية (المادة ٦).
كما يختص المجلس (المادة ٧) ب:
ـ إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشمل بروتوكولات البحوث وجمع الوثائق والبيانات.
ـ وضع معايير وضوابط ولوائح أخلاقيات البحوث الطبية.
ـ مراجعة المخططات البحثية التي تشمل استخدام مركبات دوائية أو بيولوجية مستحدثة .
２- إنشاء هيئة الدواء المصرية.
حدد القانون اختصاصات هيئة الدواء المصرية (المادة ٩) في:
ـ تقييم نتائج البحوث الطبية الإكلينيكية.
ـ المراجعة العلمية للمستحضرات الدوائية والبيولوجية.
ـ تقييم المخططات البحثية والتفتيش على الجهات البحثية بغرض التحقق من سلامة الممارسات الطبية.
３- تحديد مراحل البحث الطبي الإكلينيكي.
فصَل القانون مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية في ٤ مراحل (المادة ١٠) يجري الإشراف عليها واعتمادها من جانب هيئة الدواء المصرية، وهي:
ـ مرحلة التجارب الأولى على البشر.
يتم اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، على أن يتراوح عددهم بين ٢٠-٨٠ مبحوثاً وتقسيمهم إلى مجموعات شريطة التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي.
ـ مرحلة التجارب على مجموعة أكبر من المبحوثين.
يتراوح عدد المبحوثين في هذه المرحلة بين ٢٠٠-٣٠٠ مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي، بهدف معرفة كيفية عمل التدخل الطبي.
ـ مرحلة التجارب على المرضى.
تهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فاعلية التدخل الطبي وأفضل العلاجات المتاحة بإجراء البحث على مجموعة من المرضى يتراوح عددهم بين المئات والآلاف.
ـ مرحلة ما بعد التسويق.
تتضمن هذه المرحلة المراقبة الآمنة المتسمرة للدواء بعد ترخيص تداوله.
４- حقوق المبحوثين.
نص القانون على تمتع المبحوثين بعدد من الحقوق، نورد منها:
ـ الحق في الانسحاب من البحث الطبي في أي وقت ودون الالتزام بإبداء أي أسباب لذلك مع تبصيره(ا) بنتائج قراره طبياً (المادة ١٢).
ـ عدم الإفصاح عن هويته(ا) أو أي بيان من بياناته(ا) (المادة ١٢).
ـ حظر تحفيز المبحوثين في أي أبحاث طبية بمنحهم مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية (المادة ١٤).
ـ عدم النشر أو الإعلان في الصحف ووسائل الإعلان عن أي معلومات أو تقارير تخص البحث الطبي إلا بعد الحصول على موافقة المبحوثين المشاركين (المادة ١٥).
５- اشتراطات تراخيص الجهات البحثية.
وضع القانون في (المادة ٢٤) منه مجموعة من الاشتراطات اللازمة للترخيص للجهات البحثية، منها:
ـ أن تكون الجهة مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة اللازمة لإجراء البحوث بكفاءة.
ـ الاستعداد للتعامل مع حالات الطوارئ .
ـ التعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من وزارة الصحة.
ـ تزويد الجهة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وبحفظ البيانات والسجلات.
６- أحكام استخدام العينات البشرية .
حظر القانون في (المادة ٢٣) منه استخدام العينات البشرية في الحالات الآتية:
ـ استخدامها دون الحصول مسبقاً على موافقة المبحوثين أو ممثليهم القانوني.
ـ تخزين العينات بعد الانتهاء من البحث الطبي واستخدامها في بحوث مستقبلية دون الحصول على موافقة المبحوثين.
ـ الاتجار بأي صورة كانت بأي عينات بشرية يتم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
７- المسئوليات والعقوبات.
فصّل القانون في الفصل الثاني عشر مجموعة من العقوبات نذكر منها ما يلي:
ـ معاقبة كل من يُجري بحثاً طبياً إكلينيكياً دون الحصول على موافقة المبحوث والجهات المختصة بالحبس، وبالسجن المشدد إذا تسبب البحث في إحداث عاهة مستديمة، وبالسجن المشدد لمدة لا تقل عن ١٠ أعوام إذا تسبَّب البحث في وفاة المبحوث (المادة ٢٦).
ـ معاقبة كل من أجرى بحثاً طبياً دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة المختصة بالغرامة التي لا تقل عن ١٠٠ ألف جنيه (المادة ٢٩).
معاقبة كل من ساهم بأي صورة كانت في خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث دون الحصول مسبقاً على الموافقات اللازمة بالحبس وبغرامة لا تقل من ٥٠٠ ألف جنيه أو بإحدى العقوبتين (المادة ٣٠).
يذكر أن المشروع كان معترض عليه من رئيس الجمهورية، واكدت اللجنة الخاصة لتعديله، أن مشروع القانون من القوانين المهمة وقامت اللجنة بعقد 7 اجتماعات للجنة الخاصة منذ أعاده الرئيس وحرصت اللجنة على التوافق حول النصوص الخلافية بين كافة الأطراف وضمان حماية المشاركين في العملية البحثية و الحرص على التعاون مع الحكومة وحضور عدد من الوزراء اجتماعات اللجنة وأخذ رأي الحكومة والاستماع الى الخبراء والمتخصصين، مشية إلى أنه تم تعديل بعض المواد التي ارتبطت بالمواد المشار إليها أو المعترض عليها من رئيس الجمهورية.
وقالت اللجنة أن من شأن مشروع القانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية والذي يهدف إلى توفير العلاجات الأكثر كفاءةً وأمناً للمريض والوقاية من انتشار الأمراض وحماية المبحوثين في الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم.