طالع العقوبات الجديدة لـ”التجارب السريرية” والتعديلات النهائية لمشروع القانون قبل مناقشته
كتب: علي عبدالجواد
يناقش مجلس النواب، اليوم، التعديلات الأخيرة لقانون البحوث الطبية المعروف إعلاميًا بـ”التجارب السريرية” بعدما عدلّت اللجنة الخاصة، المواد التي أبدى رئيس الجمهورية اعتراضه عليها.
وأكدت اللجنة الخاصة، برئاسة وكيل البرلمان السيد الشريف، في تقريرها الذي سيناقشه المجلس، أنه خلال الفترة التي أعقبت اعتراض رئيس الجمهورية على مشروع القانون، صدر قانون آخر له علاقة وثيقة بمشروع القانون المعترض عليه، وهو القانون رقم 151 لسنة 2019 والمنشور في الجريدة الرسمية في العدد 34 مكرر “أ” بتاريخ 25 أغسطس 2019، بإصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية، وهيئة الدواء المصرية.
وأشار التقرير، إلى أنه بموجب هذا القانون الجديد، وفي المادة الثانية من مواد إصداره، قضى بأن تحل “هيئة الدواء المصرية” المنشأة وفقًا لأحكام هذا القانون محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 389 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، في جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها.
كما تحل “هيئة الدواء المصرية” محل وزارة الصحة والسكان، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان، في الاختصاصات المنصوص عليها فىالقانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام هذا القانون.
وأكدت اللجنة، أنه اتساقًا مع القانون رقم (151) لسنة 2019 المشار إليه، فإنه يلزم تعديل المواد الآتية في مشروع القانون المعروض، وهي:
1- إضافة مادة جديدة “بحكم انتقالي” على مواد إصدار مشروع القانون المعروض، ويكون ترتيبها المادة “الثالثة” من مواد الإصدار.
2- المادة (1) البنود: (26 و27 و28 و29) تم حذفها لحلول هيئة الدواء المصرية محل الهيئات القومية الرقابية، الوارد التعريف بها في هذه البنود.
3- استبدلت عبارة “هيئة الدواء المصرية” بعبارة “الهيئات القومية الرقابية” في المواد: (4 و9 و10 و15 و18 و22) من مواد مشروع القانون المعروض.
وجاءت أهم التعديلات التي أجرتها اللجنة على مشروع القانون على النحو التالي:
أجرت اللجنة الخاصة عددًا كبيرًا من التعديلات على مواد مشروع القانون وصلت إلى (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، ونعرض فيما يلى لأهم هذه التعديلات:
1- تم إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار موقعها هو “المادة الثالثة” لتشتمل على حكم انتقالي، لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية في مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، حيث أوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة، في موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون في 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
2- المادة (1): حيث تم إجراء عدد من التعديلات، لعل من أهمها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالي:
– بند (26): تم حذف التعريف الخاص بـ”الهيئات القومية الرقابية” في ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذي أحل “هيئة الدواء المصرية” محل الهيئات الرقابية المشار إليها.
– بند (27): تم حذف التعريف الخاص بـ”الجهات المعنية” في ضوء اختصاصات “هيئة الدواء المصرية” الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وفي ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019.
– بند (28): حذف التعريف الخاص بـ”منتج التكافؤ الحيوي” حيث إنه ليس له صدى في أي مادة من مواد القانون.
– البند (29): تم حذف التعريف الخاص بـ”مركز التكافؤ الحيوي”، حيث إنه لم يذكر في أي مادة من مواد هذا المشروع، فضلًا عن أنه يمكن الاستعاضة عنه في ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وفي ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019.
4- بشأن كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبي والتي نعاها اعتراض رئيس الجمهورية على مشروع القانون، فإنه تم تعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض على النحو التالي:
– تم جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها.
– وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هي فقط التي تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها.
– وفي الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأي جهاز المخابرات العامة، فقط في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية.
– وزيادة في الحرص على دعم البحوث الطبية، وفقًا لما تم التنويه إليه في رسالة الاعتراض، وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة في مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.
ويعد التعديل بإعادة صياغة أحكام إجراءات وضوابط الحصول على الموافقة في هذه المادة تعديلاً جوهريًا، لأنه يعالج المحور الأول في رسالة الاعتراض (كثرة الموافقات) وأيضًا لأنه يستلزم -بناء عليه- التعديل في عدد كبير من مواد مشروع القانون، كتعديلات تابعة له.
5- وبشأن تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالي والبحث العلمي، وبشأن أمانته الفنية، فإنه تم في المادة (7) والتي أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالي:
أ- إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ(15) عضوًا، ليكون نصيب وزارة التعليم العالي والبحث العلمي (5) أعضاء في مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أي بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.
ب- كما عهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.
ويعد هذا التعديل تعديلًا جوهريًا ثانيًا، لأنه استجاب بشكل مباشر للمحور الثاني من محاور الاعتراض بشأن تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، وأيضًا لأنه يترتب عليه التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون.
6-استبدلت عبارة “هيئة الدواء المصرية” بعبارة “الهيئات القومية الرقابية” حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.
7- واستبدلات عبارة “جهاز المخابرات العامة” بعبارة “الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومي” حيثما وردت في مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة في مشروع القانون، خاصة أنها تعني ذات المفهوم في مشروع القانون.
8- وبشأن التشدد في العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها في المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالي:
– مادة (27) والتى أضحت مادة (26):
أ- في الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.
ب- في الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين في حالة موت شخص أو أكثر.
– مادة (28) والتي أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة في هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلاً من المادتين (19، 21).
– مادة (31) والتي أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس.
– مادة (33) والتي أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة “للقائمين” بعبارة “للموظفين القائمين”.
وتنوه اللجنة إلى أنه قد ترتب على حذف المادة (5) من مشروع القانون إعادة ترقيم المواد التالية لها.
يذكر أن الرئيس عبدالفتاح السيسي، أبدى اعتراضه على عدد من مواد مشروع القانون، وأعاده مرة أخرى لمجلس النواب، لإعادة النظر في المواد التي عدلتها اللجنة الخاصة.