الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء بتحدد حالة استثناء الأدوية من شروط التسجيل
كتب: علي عبدالجواد
نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها رقم 44، الصادر في 22 فبراير 2022، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 38 لسنة 2022، بشأن تداول أي مستحضر واستثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل في حالات الظروف الطارئة.
ونصت المادة الأولى من القرار على أن يُستبدل بنص المادة الرابعة من قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021، المشار إليه النص التالي (يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر من استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل بناءً على تقرير فني متكامل بكل حالة من نائب رئيس هيئة الدواء المصرية واعتماد رئيس الهيئة لهذا التقرير…)
ويشترط في تلك الحالة سحب عينات من المستحضر للتحليل بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، وأن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل عند استكماله.
