تعرف على ضوابط وآليات إنشاء مصانع المستحضرات الصيدلية

كتب: أشرف زهران

نظم قانون مزاولة مهنة الصيدلة، ضوابط وآليات إنشاء مصانع المستحضرات الصيدلية، حيث نصت المادة 54 من القانون على أنه يجب أن يكون بكل من مصانع المستحضرات الصيدلية معملا للتحاليل مزودا بالأدوات والأجهزة اللازمة لفحص الخامات الواردة للمصنع ومنتجاته، ويشرف على هذا المعمل صيدلى أو أكثر من غير الصيادلة المكلفين بتجهيز المستحضرات أو المتحصلات بالمصنع. ويكون الصيدلى المحلل مسئولا مع الصيدلى مدير المصنع عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها للاستعمال.

ويجوز للصيدلى بعد موافقة وزارة الصحة العمومية أن يصنع فى صيدليته مستحضرات صيدلية خاصة به ويشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع الأدوات والآلات اللازمة لصنع وتحليل تلك المستحضرات ومستوفاة للشروط التى تضعها الوزارة.

وطبقا للقانون، فإنه على كل من الصيدلى الذى يقوم بتجهيز مستحضرات صيدلية خاصة فى صيدليته ومدير مصنع المستحضرات الصيدلية أن يمسك دفترين أحدهما للتحضير يدون فيه أولا بأول مقدار الكمية المجهزة فى كل مرة عن كل مستحضر وتاريخ التجهيز ويعطى رقم مسلسل لكل عملية تجهيز موقعا عليه من الصيدلى المحضر والصيدلى المحلل.

والدفتر الآخر لقيد الكميات المنصرفة وتاريخ صرفها والجهات المنصرفة اليها ويوقع على هذا الدفتر الصيدلى المدير، على أن تكون صفحات كل دفتر مرقومة برقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون القيد بخط واضح لا يتخلله بياض ودون أن يقع فيه كشط.

يجب أن يوضع على الأوعية التى تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغلافاتها الخارجية بطاقات تذكر فيها البيانات الآتية:

1- إن كان من المستحضرات الخصوصية يذكر إسم المستحضر وأسماء المواد الفعالة فى التركيب ومقاديرها على أن تذكر باسمها المعروف وليس بمرادفها الكيماوي.

2-إن كان الدواء مفردا أو من المستحضرات الصيدلية الدستورية فيذكر اسمه حسب الوارد بالدستور واسم هذا الدستور وتاريخ صدوره.

3- اسم المصنع أو الصيدلية التى قامت بعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب وعنوانها واسم البلد الذى جهزت فيه.

4- كيفية استعماله إذا كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة ومقدار الجرعة الواحدة فى حدود المقرر فى دساتير الأدوية.

يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف جنيه ولا تجاوز عشرة آلاف جنيه كل من فتح أو أنشأ أو أدار مؤسسة صيدلية بدون ترخيص، وفى هذه الحالة تغلق المؤسسة إداريا.

كما يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن ألفى جنيه ولا تجاوز خمسة آلاف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من أقام صناعة أخرى فى مؤسسة صيدلية غير المرخص له بإدارتها، وذلك على النحو الذى يحدده قرار من وزير الصحة، فإذا وقعت الجريمة من صاحب المؤسسة الصيدلية أو المنوط به إدارتها، يحكم فضلا عن ذلك بالغلق مدة لا تقل عن ستة أشهر ولا تزيد على سنة